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[医疗器械临床试验﹒广东报道(3)] 第一期“器械临床试验·广东论坛”暨器械GCP培训班圆满举行

4月26日,由bte365有几个网址_bte365娱乐线_皇冠bte365体育投注医疗器械临床试验专业委员会联合南方医科大学珠江医院药物临床试验机构举办的“第一期“器械临床试验·广东论坛”暨器械GCP培训班”在珠江医院住院部24楼珠江会议厅圆满举行。广东省药品监督管理局行政许可处王天才,中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授、四川大学华西医院向瑾教授、北京大学协和医院王焕玲教授、南方医科大学南方医院许重远教授、广州博济医药生物技术股份有限公司李强、中山大学公共卫生学院凌莉教授、南方医科大学珠江医院肝胆二科高毅教授等行业顶级专家应邀出席并授课。此次培训班吸引了院内外研究者、合同研究组织机构(CRO)、申办方代表共计300余人参加,会场内座无虚席,学习气氛浓烈。

与会专家合影留念

本次会议由南方医科大学珠江医院药物临床试验机构王勇及贺帅主持。广东省药品监督管理局行政许可处陈嘉晔副处长、王天才科长,珠江医院科研处袁小澎处长等出席会议并致开幕辞。

 广东省药品监督管理局行政许可处陈嘉晔副处长正在为本次培训班致开幕词

 广东省药品监督管理局行政许可处王天才科长正在介绍器械临床试验现场检查的要点及判定原则。

洪明晃教授从药物临床试验机构角度讲解了医疗器械/体外诊断试剂临床试验应掌握的相关指导文件

王焕玲教授介绍了器械与药物临床试验实施过程中的异同

向瑾主任分享了器械临床试验质量管理体系。

李强、凌莉、高毅等分别从不同角度介绍了器械临床试验设计的要点。

 

培训班之后,参会学员正在进行GCP知识试题考核

 

2016年原国家食品药品监督管理总局启动了针对器械临床试验的现场检查,暴露出了器械临床试验实施过程中的诸多质量问题,近期国家药品监督管理局也针对器械临床试验发布了一系列的法规和监管政策,正是在这样的背景下,bte365有几个网址_bte365娱乐线_皇冠bte365体育投注联合南方医科大学珠江医院举办了此次器械临床试验培训班。通过此次培训班的学习,学员们更好地掌握了器械临床试验的现状、质量管理、方案设计等方面的内容,从而有助于提高器械临床试验的质量,更好的促进医疗器械临床试验的健康发展。

作者:南方医科大学珠江医院 贺帅  马艳姣