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广东省发展改革委广东省财政厅关于明确我省药品医疗器械产品注册收费标准及有关问题的通知

省药品监督管理局:

  《关于申请继续按我省现行省级药品、医疗器械产品注册收费标准收费的函》(粤药监局财函〔2018〕34号)收悉。根据财政部 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)及国家发展改革委 财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)规定,经省人民政府同意,现就我省药品、医疗器械产品注册收费标准有关问题通知如下:

  一、药品、医疗器械产品注册费,是指药品监督管理部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查,下同)等费用。

  二、省级药品监督管理部门在受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时,可向申请人收取相应费用。具体收费项目包括:药品补充申请注册费(常规项)、药品补充申请注册费(需技术审评)和药品再注册费。收费标准见附表1。

  三、省级药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,可向申请人收取相应费用。具体收费项目包括:首次注册费、变更注册费、延续注册费。医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。收费标准见附表2。

  四、符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人,经认定属于申请创新医疗器械产品注册的,可按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)规定,申请免收首次注册费。

  五、药品监督管理部门在收取了药品、医疗器械产品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向药品、医疗器械产品注册申请人收取本规定之外的其他任何费用。

  六、药品、医疗器械产品注册费属于行政事业性收费,收费单位要严格按规定公示收费标准,全额上缴国库,纳入财政预算管理,自觉接受价格、财政部门的监督检查。省药品监督管理部门须于每年3月底之前将本单位上一年度药品、医疗器械产品注册费收费情况,包括收费项目、收费数量、收费金额、财政拨款、费用支出等,书面报告省发展改革委、省财政厅。

  2019年1月13日至本通知发布之日期间已受理的申请,注册收费标准按本通知规定执行。执行期间如遇国家和省相关收费政策调整,按新规定执行。 


附表:1.药品注册收费标准

   2.医疗器械产品注册收费标准


广东省发展改革委  广东省财政厅 

2019年2月18日

表1

 药品注册收费标准

项 目 分 类

收费标准(元)

不改变药品内在质量的国产药品补充申请注册费

常规项

3990

需技术审评的

19180

药品再注册费(五年一次)

18060

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。   2.《药品注册管理办法》中属省级药品监管部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。



附表2

 

医疗器械产品注册收费标准 

项 目 分 类

收费标准(元)

第二类

首次注册费

57260

变更注册费

23940

延续注册费(五年一次)

23800

注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

   2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。



转自: 广东省发展改革委